關(guān)于在全市開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的實(shí)施意見

　　為進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我市藥品安全水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，根據(jù)《省政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳等部門關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作意見的通知》（蘇政辦發(fā)[2009]129號）精神, 結(jié)合我市已開展的“安全用藥在農(nóng)村”專項(xiàng)行動，經(jīng)研究決定，從現(xiàn)在起至2011年11月30日，在全市范圍內(nèi)集中開展藥品安全專項(xiàng)整治�，F(xiàn)對此項(xiàng)工作提出如下意見。

　　一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

　　指導(dǎo)思想：全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，把藥品（含醫(yī)療器械）安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

　　總體目標(biāo)：通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)肅查處危害群眾生命健康藥品安全案件，建立和完善藥品安全長效管理機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷、使用行為，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量安全控制水平，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故得到杜絕，人民群眾安全用藥的放心度和滿意度明顯提高。

　　二、參加單位

　　各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，市監(jiān)察局、市衛(wèi)生局、市食品藥品監(jiān)管局、市公安局、市工商局、市經(jīng)貿(mào)委、市廣電局、市人口計(jì)生委、市物價(jià)局、市郵政局、市電信局。

　　三、整治重點(diǎn)

　　源頭性高風(fēng)險(xiǎn)藥品，二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營，郵購郵售藥品，非藥品冒充藥品，違法發(fā)布醫(yī)療、藥品廣告，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、廠校醫(yī)務(wù)室（所）、計(jì)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)非法診療、非法用藥（械）行為等。

　　四、職責(zé)分工

　　1．由市監(jiān)察局負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動的督查，對行動不力、推諉扯皮、行政不作為、徇私舞弊、包庇縱容者依法依紀(jì)追究責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　2．由衛(wèi)生部門牽頭負(fù)責(zé)，工商、藥監(jiān)、公安等部門參與，查處無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和無行醫(yī)資格擅自開展診療活動的行為；加強(qiáng)對基本藥物招標(biāo)采購藥品的管理；加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物；加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥特別是特殊藥品的管理力度，規(guī)范醫(yī)療行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥；加快社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，并督促按規(guī)范要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　3．由食品藥品監(jiān)督管理部門牽頭負(fù)責(zé)，衛(wèi)生、工商、公安、郵政、電信等部門參與，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管、公安、法院、檢察院聯(lián)席會議制度作用，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為；查處無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品（械）行為；查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道采購藥品行為；查處藥品批發(fā)零售企業(yè)違規(guī)購銷藥品行為；查處藥品經(jīng)營企業(yè)銷售標(biāo)示功能主治、適應(yīng)癥的非藥品行為；強(qiáng)化藥械生產(chǎn)的源頭監(jiān)管；加強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全。

　　4．由公安機(jī)關(guān)牽頭負(fù)責(zé)，衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門配合，依法嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)、制售假劣藥品（械）的犯罪行為；查處拒絕、阻礙有關(guān)部門依法執(zhí)行公務(wù)的暴力抗法行為。

　　5．由工商部門牽頭負(fù)責(zé)，衛(wèi)生、廣電、藥監(jiān)等部門配合，查處各種違法藥品、醫(yī)療器械以及“非藥品”廣告；配合藥監(jiān)部門查處無證無照的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為。

　　6．由人口計(jì)生部門牽頭負(fù)責(zé)，衛(wèi)生、工商、藥監(jiān)等部門參與，組織開展計(jì)生藥械市場整治工作。

　　7．由廣電部門負(fù)責(zé)，加強(qiáng)各媒體單位藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布前的審核，規(guī)范廣告發(fā)布；根據(jù)專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一安排，通過各類媒體向社會公布行動計(jì)劃，電臺、電視臺開辟專門欄目對整治情況開展實(shí)時(shí)報(bào)道，曝光一批有影響的典型案件，形成正確的輿論導(dǎo)向和強(qiáng)大的聲勢。

　　8．市經(jīng)貿(mào)委會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，抑制低水平重復(fù)建設(shè)；優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。

　　9．物價(jià)部門做好基本藥物價(jià)格調(diào)整、監(jiān)測和監(jiān)督檢查工作。

　　10．郵政部門與藥監(jiān)部門密切配合，采取切實(shí)有效措施，堅(jiān)決遏制利用寄遞等渠道銷售假藥的違法行為。

　　11．電信（通訊管理）部門依法責(zé)令關(guān)閉違反《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，超出許可服務(wù)項(xiàng)目擅自提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，并納入“黑名單”管理。

　　12．鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府對轄區(qū)內(nèi)的專項(xiàng)整治負(fù)總責(zé)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要認(rèn)真搞好宣傳發(fā)動，落實(shí)包保措施，責(zé)任到村、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及所有涉藥單位，積極支持、配合相關(guān)部門的執(zhí)法行動。

　　五、工作步驟

　　1．宣傳發(fā)動階段（2010年1月30日至2月10日）。召開有關(guān)部門負(fù)責(zé)人會議，部署專項(xiàng)整治的相關(guān)工作；組織宣傳車到鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村巡回宣傳，在城區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)主要街道張貼標(biāo)語、懸掛宣傳橫幅；新聞媒體約訪相關(guān)單位負(fù)責(zé)人，公布專項(xiàng)行動方案、舉報(bào)電話和舉報(bào)獎勵(lì)辦法。

　　2．自查自糾階段（2010年2月11至2月28日）。各有關(guān)部門認(rèn)真排查職責(zé)范圍內(nèi)存在的藥品安全方面的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，細(xì)化整治目標(biāo)和措施。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)仔細(xì)排查轄區(qū)內(nèi)的藥品安全隱患，做好專項(xiàng)整治的準(zhǔn)備工作。各涉藥單位查找在藥品生產(chǎn)、流通、使用過程中存在的問題，及時(shí)糾正自身存在的違法違規(guī)行為。

　　3．專項(xiàng)整治階段（2010年3月1日至2011年10月31日）。各主管部門根據(jù)職責(zé)分工，針對重點(diǎn)部位和突出問題，組織力量進(jìn)行專項(xiàng)整治。對整治中發(fā)現(xiàn)的大案要案以及拒不配合，甚至阻礙有關(guān)方面依法履行公務(wù)的單位或個(gè)人，相關(guān)部門組成聯(lián)合執(zhí)法隊(duì)，予以嚴(yán)厲打擊，依法從嚴(yán)懲處。

　　4．總結(jié)提高階段（2011年11月1日至11月30日）。各部門認(rèn)真做好專項(xiàng)整治工作總結(jié)，并對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，針對整治中發(fā)現(xiàn)的問題，研究制定長效管理的辦法和措施。召開全市專項(xiàng)行動總結(jié)表彰大會，對成績突出的單位和個(gè)人給予表彰。

　　六、工作要求

　　1．統(tǒng)一思想，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。深入開展藥品安全專項(xiàng)整治，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)保增長、保民生、保穩(wěn)定的大局。各有關(guān)部門、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要站在落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和建設(shè)更高水平小康社會的高度，充分認(rèn)識此次整治行動的重要性和緊迫性，增強(qiáng)責(zé)任感和使命感。為加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，市成立藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局。市各有關(guān)部門、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)也要建立相應(yīng)的工作班子，強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，周密安排，扎實(shí)推進(jìn)。市各有關(guān)部門要迅速制定專項(xiàng)整治實(shí)施方案，確定重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)單位，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效。各部門具體實(shí)施方案于2010年1月30日前報(bào)市藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（市食品藥品監(jiān)管局）。

　　2．強(qiáng)化宣傳，營造氛圍。要切實(shí)做好宣傳工作，動員全社會廣泛參與。相關(guān)部門要深入開展藥品安全科普宣傳活動，通過藥品安全大講堂、藥品安全進(jìn)社區(qū)等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)，普及安全用藥、合理用藥知識，提高廣大群眾藥品質(zhì)量意識，增強(qiáng)自我保護(hù)能力和法制觀念，努力形成全社會安全用藥的良好氛圍。要組織媒體單位跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)、重點(diǎn)問題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效。對案值巨大、情節(jié)嚴(yán)重的案件要公開曝光，增強(qiáng)教育和懲戒的效果。

　　3．分工負(fù)責(zé)，密切配合。此次專項(xiàng)整治按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，守土有責(zé)，各司其責(zé)，部門聯(lián)動，集中整治”的原則進(jìn)行。有關(guān)部門要建立聯(lián)席會議制度，完善聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，形成統(tǒng)一協(xié)調(diào)、齊抓共管的工作格局。一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要立即啟動應(yīng)急處置機(jī)制，采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅(jiān)決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法行為；造成嚴(yán)重后果的，堅(jiān)決依法吊銷企業(yè)證照。各部門要嚴(yán)格法定程序，把案件查處制度化、程序化，特別是實(shí)施取締和行政處罰時(shí)，做到事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，定性準(zhǔn)確，程序合法。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)對轄區(qū)內(nèi)的藥品安全整治負(fù)總責(zé)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府要切實(shí)負(fù)起本轄區(qū)整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)紀(jì)委要履行好監(jiān)督職能，保證工作到位，責(zé)任到位。要堅(jiān)持全市“一盤棋”，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，密切配合，形成合力。

　　4．強(qiáng)化督查，確保實(shí)效。市各有關(guān)部門每半年向市專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告一次工作進(jìn)展情況，及時(shí)交流好的經(jīng)驗(yàn)做法，研究解決專項(xiàng)整治中遇到的困難和問題。市專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組定期組織對各部門和鄉(xiāng)鎮(zhèn)開展整治情況的督查，對行動不力、推諉扯皮、行政不作為、徇私舞弊、包庇縱容者依法依紀(jì)追究責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。