“如果沒有這個(gè)中試平臺(tái)，我們的研發(fā)進(jìn)度至少要推遲兩年。”公司技術(shù)總監(jiān)張青洋感慨道。

日前

工信部公示首批國家級(jí)

重點(diǎn)培育中試平臺(tái)名單

全國共242家入選

中國醫(yī)藥城生物醫(yī)藥中試平臺(tái)名列其中

科技創(chuàng)新，從0到1固然不容易，但不是所有的原始創(chuàng)新成果都能變成產(chǎn)品送到消費(fèi)者手上。概念驗(yàn)證-小試-中試-量產(chǎn)，這個(gè)過程被業(yè)界描述為“死亡之谷”，許多初創(chuàng)企業(yè)折戟于此，生物醫(yī)藥領(lǐng)域更是“九死一生”。“實(shí)驗(yàn)室允許以高成本產(chǎn)出‘概念件’，而在量產(chǎn)階段，怎么以更低的成本、更高的效率生產(chǎn)出高合格率、高可靠性的產(chǎn)品很關(guān)鍵。”華泰疫苗中試平臺(tái)管理員郭靜說，中試是模擬實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境，以較小規(guī)模的生產(chǎn)來預(yù)測(cè)和解決可能在大規(guī)模生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種問題，提高產(chǎn)品投產(chǎn)的成功率。“生物醫(yī)藥中試的難點(diǎn)在于工藝放大后的不可控性。實(shí)驗(yàn)室里1升的發(fā)酵罐到了中試階段可能變成1000升，溫度、pH值、雜質(zhì)控制的細(xì)微偏差都會(huì)導(dǎo)致前功盡棄。”

正因如此

中試平臺(tái)被視為

連接實(shí)驗(yàn)室和應(yīng)用場(chǎng)的橋

幫助企業(yè)渡過“死亡之谷”的船

郭靜則將這個(gè)過程比作“治未病”——充分驗(yàn)證設(shè)計(jì)滿足性，在此過程中對(duì)問題數(shù)據(jù)進(jìn)行分析回溯，通過優(yōu)化過程控制方法、規(guī)范設(shè)計(jì)源頭，杜絕未來量產(chǎn)時(shí)可能出現(xiàn)的各種問題，以達(dá)到“治未病”的效果。

該平臺(tái)目前為企業(yè)

開展中試工藝研究及臨床樣本制備80多批次

獲批一類創(chuàng)新藥物5個(gè)

授權(quán)發(fā)明專利48個(gè)

臨床試驗(yàn)批件18個(gè)

預(yù)期新藥產(chǎn)品上市

將產(chǎn)生百億元以上市場(chǎng)銷售

中試平臺(tái)的價(jià)值遠(yuǎn)不止于技術(shù)驗(yàn)證，平臺(tái)更成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的策源地。華泰疫苗4.6萬平方米的平臺(tái)上，450臺(tái)儀器設(shè)備可共享，形成了“研發(fā)-中試-臨床-生產(chǎn)”的閉環(huán)。“這里就像生物醫(yī)藥企業(yè)的共享實(shí)驗(yàn)室。”該平臺(tái)負(fù)責(zé)人吳宏斌說，中試的核心使命是推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化，平臺(tái)在全國首創(chuàng)的“模塊化標(biāo)準(zhǔn)體系”正是考慮到絕大多數(shù)創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的需求，從菌種構(gòu)建、工藝優(yōu)化到質(zhì)量檢測(cè)，每個(gè)環(huán)節(jié)均對(duì)標(biāo)國際藥品注冊(cè)規(guī)范，企業(yè)可像“搭積木”一樣組合服務(wù)模塊。

中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(huì)調(diào)研結(jié)果顯示

未進(jìn)行中試的科技成果

產(chǎn)業(yè)化成功率僅為30%

而開展中試的科技成果產(chǎn)業(yè)化

成功率可以高達(dá)80%以上

“在這里，創(chuàng)業(yè)成本降到了最低，我們只需要專注創(chuàng)新研發(fā)。”核泰生物醫(yī)藥負(fù)責(zé)人深有感觸，五年前他帶著核心團(tuán)隊(duì)入駐，這里辦公場(chǎng)地、實(shí)驗(yàn)室以及中試平臺(tái)一應(yīng)俱全，“我們不需要在初期增加輔助人員，也不需要擴(kuò)建場(chǎng)地。”該負(fù)責(zé)人表示，按照每平方米1萬元的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)來估算，企業(yè)的運(yùn)營成本從千萬級(jí)降至百萬級(jí)。

同為初創(chuàng)企業(yè)，環(huán)信生物科技（泰州）也曾被成本綁住手腳。不久前，他們計(jì)劃啟動(dòng)一款治療胰腺癌核酸藥物的中試，成功后預(yù)計(jì)能給企業(yè)帶來上億元的收入。前景很好，他們卻犯起了愁。“采購各種實(shí)驗(yàn)儀器，需要耗費(fèi)一大筆資金。”總經(jīng)理李建鋒說，好在，有生物醫(yī)藥中試平臺(tái)雪中送炭。

目前

生物醫(yī)藥中試平臺(tái)已幫助

荃信、瑞科、華威特、中崇信諾等35家企業(yè)

完成產(chǎn)品從“實(shí)驗(yàn)室”向“生產(chǎn)線”轉(zhuǎn)移

其中22家獲評(píng)高新技術(shù)企業(yè)

4家企業(yè)掛牌上市

醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園管理辦公室主任蔣鵬表示，“圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，我們正圍繞中試平臺(tái)升級(jí)全面優(yōu)化服務(wù)，構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的內(nèi)涵式增長。”

園區(qū)把創(chuàng)新作為

引領(lǐng)發(fā)展的核心密碼

尊重生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律

正走出一條

“創(chuàng)新空間培育孵化

工業(yè)標(biāo)房中試放大

科研成果有效轉(zhuǎn)化”新路徑