企業(yè)基業(yè)長青,質(zhì)量就是生命。十多年來，濟川藥業(yè)秉持“品質(zhì)至上”的質(zhì)量理念，始終把藥品質(zhì)量作為事關(guān)企業(yè)做大做強做久的頭等大事來抓。

為使全面質(zhì)量管理常態(tài)化、制度化，濟川藥業(yè)將嚴把藥品質(zhì)量關(guān)落實到“藥品源頭、藥品生產(chǎn)、藥品流通”全過程，貫穿在人、機、料、法、環(huán)整個生產(chǎn)周期,實行抓管理從網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)頂層設(shè)計起步，抓質(zhì)量從“三零”管理規(guī)范做起，抓操作從“三不放過”流程細節(jié)做到，追求以質(zhì)量塑造產(chǎn)品品牌，以優(yōu)秀品牌形象不斷促進公司“三度一率”的提升。

頂層設(shè)計質(zhì)量管控機制

有序高效運轉(zhuǎn)的工作機制，離不開科學(xué)合理的組織架構(gòu)。為了使產(chǎn)品質(zhì)量管理更規(guī)范，制度更嚴謹，執(zhí)行更嚴格，濟川藥業(yè)對照國家GMP規(guī)范，建立健全科學(xué)、獨立的質(zhì)量管理體系。一方面從政策制度上構(gòu)建管理機制，出臺了《產(chǎn)品質(zhì)量獎懲管理辦法》、《產(chǎn)品質(zhì)量事故責任追究辦法》等文件規(guī)章，明確各崗位質(zhì)量責任和質(zhì)量事故追究制，全面強化員工的質(zhì)量責任意識。另一方面從組織架構(gòu)上明確責權(quán)關(guān)系，實行企業(yè)負責人為藥品質(zhì)量的主要負責人，質(zhì)量授權(quán)人為質(zhì)量負責人，突出受權(quán)人在GMP實施活動中的獨立和主導(dǎo)地位，確保質(zhì)量受權(quán)人在履職時不受企業(yè)內(nèi)部因素的干擾，為質(zhì)量受權(quán)人制度的良好實施提供有力支撐。

在質(zhì)量管控上，濟川藥業(yè)從職能分工上明確責任，建立了完全獨立行使職能的質(zhì)量管理部門，橫向設(shè)立質(zhì)量管理（QM）、質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量檢驗（QC）三大職能機構(gòu)；縱向配備質(zhì)檢員、工藝員、核算員、現(xiàn)場管理員四大關(guān)鍵人員，分工負責藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理工作，把質(zhì)量監(jiān)管責任落實到實處，實現(xiàn)GMP管理常態(tài)化、制度化。分工獨立的管理機構(gòu)、健全完善的管理體系、明確的管理職責，多重保障為開展質(zhì)量管理工作奠定堅實的基礎(chǔ)。

質(zhì)量工作不僅僅是質(zhì)量部門的管理，更是全員化的管理。深化質(zhì)量管理，人員素質(zhì)是關(guān)鍵。濟川藥業(yè)堅持抓好質(zhì)量管理“培訓(xùn)練”，注重從提高全員能力素質(zhì)上、操作技能上，促進質(zhì)量管理水平再上新臺階，時刻把提高質(zhì)量意識融入到日常管理工作中。

為了把質(zhì)量管理工作落到實處，集團公司建立了中心、車間、班組三級培訓(xùn)練體系，有針對性地組織培訓(xùn)活動，并做到“培訓(xùn)練”制度化、常態(tài)化。

——培訓(xùn)形式多樣化。“培”，重點針對崗位SOP、應(yīng)知應(yīng)會等理論知識，開展書面學(xué)習教育；“訓(xùn)”，重點以集中指導(dǎo)、點評、提問等方式，開展課堂互動式學(xué)習教育；“練”，重點針對崗位性質(zhì)開展崗位練兵、模擬演習、創(chuàng)建星級示范崗、師帶徒等學(xué)習教育。形式多樣的培訓(xùn)練活動，不僅提高了參培員工學(xué)習鞏固新知識的積極性，而且有效提升了實踐操作技能。

——培訓(xùn)對象全覆蓋。一是兼職培訓(xùn)師專業(yè)化。為確保各車間班組之間與中心部門之間管理同步，公司在各車間選聘兼職培訓(xùn)師。兼職培訓(xùn)師一方面主動接受參與GMP辦公室組織的月度培訓(xùn)，另一方面肩負所屬范圍內(nèi)員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與指導(dǎo)，在不斷提升自身綜合能力素養(yǎng)的同時，不斷提升團隊操作技能。二是新老人員實施定時區(qū)別培訓(xùn)。新員工培訓(xùn)以了解崗位操作規(guī)程為目的，在通過入司前生產(chǎn)知識培訓(xùn)考核后，到崗時還必須分別接受所在車間以及班組的脫產(chǎn)培訓(xùn)，在干中學(xué),在學(xué)中干,從思想意識上牢固建立“工作從心做起，改善從我做起”的崗位理念。此后指派給帶教師傅，進行一對一的指導(dǎo)，確保新員工盡早獨立工作。老員工以培養(yǎng)成熟型專業(yè)人才為方向，有針對性安排三級月度例行培訓(xùn)，倡導(dǎo)員工把簡單的工作反復(fù)做，做到極致而追求卓越的工作境界。三是特殊崗位實施定員對口培訓(xùn)，確保培訓(xùn)內(nèi)容既有針對性，又實用。如核算員和領(lǐng)料員由中心辦公室組織培訓(xùn)，設(shè)備管理員由生產(chǎn)部組織培訓(xùn)、QA由質(zhì)管部組織培訓(xùn)、QC和中間體由化驗室組織培訓(xùn)、工藝員由技術(shù)部組織培訓(xùn)、專職與兼職安全員由安全消防部組織培訓(xùn)，不斷提高崗位人員的專業(yè)水平。

——培訓(xùn)效果重考核。沒有培訓(xùn)就沒有提高，沒有考核就沒有效果。公司將培訓(xùn)效果的考核列入培訓(xùn)計劃，堅持凡培訓(xùn)必有考核，凡考核必有獎懲的思路。通過書面考試、現(xiàn)場提問、實戰(zhàn)演練等形式，不分時間場所，隨機抽查員工對操作規(guī)程的熟知程度，以提高績效、推薦評先等激勵手段，鼓勵員工把理論運用到實踐中，達到融會貫通、知行合一。

質(zhì)量貫穿于整個產(chǎn)品周期，重在抓好過程標準化、精細化管理。濟川藥業(yè)從藥品生產(chǎn)的現(xiàn)場管理抓起，圍繞崗前、崗中、崗后工作要求，嚴格按照國家GMP規(guī)范，對各條生產(chǎn)線明確了以整理、整頓、清潔、清掃、安全為標準化要求的6S管理，固化操作規(guī)程，統(tǒng)一操作行為，不折不扣地提高員工的執(zhí)行力。

鑒于新版GMP對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理提出了更高要求，集團公司在現(xiàn)場管理中引進激勵機制，廣泛開展“三現(xiàn)”創(chuàng)建活動。一是現(xiàn)場管理示范星評比。每個車間每月評選一個，在員工中樹立學(xué)習榜樣，激勵大家進一步提升標準化操作技能，使質(zhì)量管理工作變成每個人的自覺行動。二是現(xiàn)場示范班組評比。圍繞“文明、好學(xué)、安全、高效、和諧”主題，定期開展比學(xué)趕幫超活動，增強班組凝聚力。三是現(xiàn)場管理示范車間評比。通過樹立標桿車間形象，不斷提升車間爭先創(chuàng)優(yōu)的工作境界。一系列個性化、行之有效的管理舉措，不僅有效強化了員工的質(zhì)量意識，提高了質(zhì)量管理水平，而且營造了全面、全員、全過程參與質(zhì)量管理的工作局面。

始終堅持“三零”管理標準

產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的，確保產(chǎn)品質(zhì)量，就要在生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)保質(zhì)保量。只有把每一個環(huán)節(jié)、每一道流程都設(shè)計到極致，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品才會“完美”。

——生產(chǎn)管理“零差錯”。為提升生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)風險，加快提升生產(chǎn)自動化水平，濟川藥業(yè)本著“國際領(lǐng)先、國內(nèi)一流”的配備原則，不斷更新生產(chǎn)線設(shè)備，以先進的自動化控制代替?zhèn)鹘y(tǒng)的人為控制，以精密的自動化全程監(jiān)測代替手動的概率抽檢，持續(xù)不斷地改進生產(chǎn)流程，竭盡全力降低人工操作帶來的差錯和污染，保障產(chǎn)品的品質(zhì)優(yōu)良。

除生產(chǎn)自動化外，物料流轉(zhuǎn)自動化亦是保障藥品質(zhì)量的一大措施。集團公司投入巨資建立的自動化立體高架倉庫，采用全新機器人自動碼垛；自動化出入庫系統(tǒng)，陰涼庫、常溫庫采用自動溫控系統(tǒng)，保障了物料與產(chǎn)品的儲存條件。

高效自動化的安全生產(chǎn)裝備，有效從源頭上減少了安全隱患，確保了生產(chǎn)的安全性，為產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢測達標提供強有力的支撐。

——質(zhì)量管理“零缺陷”。為了更好地貫徹“預(yù)防為主、持續(xù)改進、止于至善”的原則，將質(zhì)量管理落到實處，濟川藥業(yè)廣泛開展“質(zhì)量零缺陷活動”，不斷強化員工的質(zhì)量意識，動員所有管理部門、車間班組和一線員工，隨時從生產(chǎn)流程設(shè)計、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、物料管理狀況、設(shè)備運行狀況、制度落實狀況等各個方面，查找一切可能影響藥品質(zhì)量的工藝缺陷、管理缺陷、設(shè)備缺陷和能力缺陷，對發(fā)現(xiàn)的問題，統(tǒng)一定期向質(zhì)量管理部報送，經(jīng)質(zhì)量管理部深入分析評價后，再將每條缺陷的改進目標、改進方法、改進時限，分別下達到相關(guān)部門或車間班組進行落實整改。通過多層嚴格的自查自糾活動，鍛煉員工發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，從而實現(xiàn)質(zhì)量工作人人有專責、事事有人管，確保辦事有標準、工作有檢查、考核有獎罰，從根本上杜絕違章指揮、違章作業(yè)和違反勞動紀律現(xiàn)象。

QC是專職從事質(zhì)量檢驗的專業(yè)隊伍，為了發(fā)揮其在質(zhì)量管理中的積極作用，集團公司每年都要組織幾十個QC課題攻關(guān)小組，圍繞改進工藝、降本增效、節(jié)能減排主題，全面開展質(zhì)量提升、技術(shù)改進等QC課題攻關(guān)活動，從原材料的入庫檢驗、生產(chǎn)過程中的工藝、設(shè)備、人員等多因素控制，到最終的成品放行、儲存和配送等，開展課題攻關(guān)，將藥品生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員和一線職工的各自優(yōu)勢，整合在一起合力攻關(guān)，每年都能攻克一批技術(shù)難題，并使廣大員工解決問題的能力不斷增強，為產(chǎn)品質(zhì)量“零缺陷”提供重要保障。

濟川藥業(yè)正是通過不斷創(chuàng)新質(zhì)量管理方式，探索全面質(zhì)量管理路徑，努力將新版GMP的風險控制和持續(xù)改進原則，落實到每個管理環(huán)節(jié)、每個生產(chǎn)崗位，從而使企業(yè)的藥品質(zhì)量保證能力得到持續(xù)提升。

——安全管理“零事故”。為全方位加強過程監(jiān)管、嚴格執(zhí)行GMP準則，保證生產(chǎn)安全，集團公司從人身傷亡、職業(yè)病、教育培訓(xùn)、隱患排查整改等方面，確立了安全生產(chǎn)年度指標，并對照指標構(gòu)建五級質(zhì)量管理體系。即：各中心級管理干部，制定質(zhì)量管理和質(zhì)量改進方案，對質(zhì)量管理工作親自抓、負總責；職能部門專業(yè)督查，生產(chǎn)制造辦公室、GMP辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)管部、技術(shù)部發(fā)揮職能履行和職能支撐，做好質(zhì)量管理工作；車間主任帶班管理，對每個班組的產(chǎn)品質(zhì)量，負責進行全面管理；明確班組長對產(chǎn)品質(zhì)量問題的直接管理責任；一線工人實行質(zhì)量獎勵與責任追究制，強化質(zhì)量、安全管理意識。

嚴格把守“三不”質(zhì)量原則

濟川藥業(yè)始終堅持做合格產(chǎn)品制造商。集團公司嚴格堅持“不合格的物料不得用于生產(chǎn)，不合格的中間產(chǎn)品不得進入下道工序，不合格的成品不得出廠”的“三不”原則。

在藥品原料的選用上，嚴把采購關(guān)。如主打產(chǎn)品蒲地藍消炎口服液的四味主藥，產(chǎn)地選擇于全國最適宜該藥材生長的四個地區(qū)，確保原料的源頭品質(zhì)完全達標。除此之外，公司還對各藥材基地嚴格考察，適當進行基地延伸。在實施全面質(zhì)量管理過程中，充分利用車間質(zhì)量監(jiān)控體系、QA質(zhì)量監(jiān)控體系、部門質(zhì)量監(jiān)督體系等多種平行監(jiān)控體系，保證生產(chǎn)過程質(zhì)量可控；在產(chǎn)品檢驗階段，化驗室配備了先進的檢測儀器，包括紅外、紫外、高效液相等，為準確獲取質(zhì)量參數(shù)提供了保證，為出廠前的藥品放行檢驗，嚴守產(chǎn)品質(zhì)量提供了依據(jù)。

出廠前的檢驗是產(chǎn)品進入市場前質(zhì)量控制的最后一道重要關(guān)口。為了確保出廠產(chǎn)品無缺陷，客戶無投訴，集團公司嚴格按照法定標準執(zhí)行每道檢驗工序，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)，確保出廠產(chǎn)品100%合格。企業(yè)發(fā)展至今，公司從未發(fā)生一例重大藥品質(zhì)量方面的事故，未發(fā)生一例因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的重大不良反應(yīng)事件。嚴格的放行程序，有效地杜絕了藥品安全事故的發(fā)生。

濟川藥業(yè)十分重視風險評估與管理，在生產(chǎn)過程中極力重視偏差、變更處理，采用CAPA處理方式，不斷增強風險評估意識。對已銷售的產(chǎn)品，建立健全產(chǎn)品風險管理制度、藥品質(zhì)量可追溯制度和產(chǎn)品召回制度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告體系，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或臨床不良反應(yīng)，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取積極有效的措施，防止藥害事件的發(fā)生。

構(gòu)筑產(chǎn)品質(zhì)量屏障，加強全面質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品安全高效，既是濟川藥業(yè)秉承“用科技捍衛(wèi)健康”使命的切入點，也是營造社會大健康事業(yè)的落腳點。在“創(chuàng)新健康精品，成就健康事業(yè)”的大健康理念下，濟川藥業(yè)堅定不移地踐行“健康精品制造商”的品牌定位，堅持質(zhì)量管理持續(xù)上臺階，產(chǎn)品質(zhì)量沒有最好、只有更好的理念，同心同德抓質(zhì)量，一心一意謀發(fā)展，為確保人民群眾吃上放心藥嚴把質(zhì)量關(guān)，始終堅守著“品質(zhì)至上”的制高點。

組稿：戴鼎  韓淼    編審：宦雙芹